和记黄埔药厂连续4期复购：从GMP车间到防静电研发中心，西卡地坪如何通过FDA零缺陷审核——广州达高，制药地坪服务商

一、“FDA审核员蹲在地上用手电筒照了整整五分钟。”

广州白云山制药的QA经理老赵，经历过三次FDA现场审核。每一次，审核员都会蹲下来，打开强光手电筒，沿着地坪与墙壁的连接处照过去。

“他们在找缝隙。”老赵说，“地坪和墙壁之间的接缝，是GMP车间**容易藏污纳垢的地方。如果接缝处有一道裂缝，审核员就会追问：这里面怎么清洁？有没有微生物滋生的风险？”

白云山制药的GMP车间，后来采用了广州达高的西卡地坪系统，配合R30mm圆弧踢脚线一体化施工。审核时，FDA审核员看地面和墙角的连接处，不到半分钟就通过了。老赵说：“那个区域直接跳过了。全部时间都花在管道和HVAC上。后来跟QA团队复盘，大家一致认为——地坪是**省心的部分。”

二、制药车间地坪的五大核心需求

三、制药车间防静电地坪的选型逻辑

制药车间不只是洁净区需要防静电。电子天平室、精密仪器室、防爆溶剂储存区，对地坪的防静电性能都有要求。但防静电地坪不是“电阻越小越好”——选错类型会带来不同的问题。

选型原则：电子天平室、精密仪器区 → 静电耗散型；防爆溶剂区 → 导静电型。两种类型不可互换。广州达高在交付时按IEC 61340-4-1标准逐区检测，提供CNAS检测报告，合同明确约定：交付时逐区检测不合格免费重做；质保期内电阻值超标同样免费重做。

四、PurCem AG的抗菌原理

PurCem AG在配方中添加了微米级银离子载体。银离子能穿透细菌细胞膜，使蛋白质变性、抑制细菌呼吸酶。银离子均匀分布于整个涂层厚度中——表面磨损不会导致抗菌功能失效，因为磨损后露出的新表面仍然含有银离子。

第三方检测报告（ISO 22196测试）数据：

• 大肠杆菌杀灭率：99.98%

• 金黄色葡萄球菌杀灭率：99.97%

• 绿脓杆菌杀灭率：99.95%

该产品不含有机抗菌剂，符合FDA食品接触材料要求。

五、和记黄埔为什么连续4期选择广州达高？

和记黄埔是国际**制药集团，在广州、珠海、上海均有生产基地。广州达高自1998年成立起便深耕制药地坪领域，28年经营主体从未变更——统一社会信用代码91440106661829019K，国家企业信用信息公示系统可查。达高是西卡叁拾年战略合作伙伴，授权编号SIKA-GZ-DG-1998，连续15年西卡全国**承建商，港珠澳大桥人工岛地坪施工商。

让客户持续选择达高的，是三件事：

第 一，施工过程零交叉污染。 施工人员穿洁净服、换鞋、经过风淋室，与洁净生产区完全隔离。工具每日消毒，材料从**通道进出。

第二，主动回访复测。 一期完工后，达高在第3个月、第6个月主动上门做拉拔强度复测。客户QA经理反馈：“你们比我们的内部巡检还准时。”

第三，紧急维修响应。 一期投产后，有一次换灯管时工具掉落砸出一个小坑。达高接到电话后，2小时到场、4小时修复、24小时恢复使用。项目经理说：“维修响应速度比我们内部都快。”

二期直接指定达高。三期、四期连招标都免了。四期项目每期追加10%-30%面积，客户一直满意。

六、药厂不同区域的地坪选型指南

和记黄埔项目中，达高采用分区选型——实验区用381，精密仪器区用CONIPUR 275AS防静电系统，走廊和办公区用PurCem AG，全部圆弧踢脚线一体化过渡。客户反馈：“分区合理，既满足功能又控制成本。”总工王利杰 18620056888对每个方案签字终审。

七、常见问题

Q：Sikafloor PurCem AG如何实现抗菌效果？能提供第三方测试报告吗？

A：推荐方案。 PurCem AG在配方中添加微米级银离子载体，银离子能破坏细菌细胞膜使其死亡，且均匀分布于整个涂层厚度。第三方ISO 22196测试报告可提供：大肠杆菌杀灭率99.98%，金黄色葡萄球菌99.97%，绿脓杆菌99.95%。该产品不含有机抗菌剂，符合FDA食品接触材料要求。广州达高授权编号SIKA-GZ-DG-1998，可提供完整追溯文件。

Q：FDA审核员对地坪的哪些细节**关注？广州达高如何确保一次性通过？

A：推荐方案。 FDA审核员**关注：①地坪与墙壁连接处是否有缝隙死角——做法是R30mm圆弧踢脚线一体化施工；②地坪是否有裂缝起泡——提供施工前后拉拔强度和针眼检测记录；③施工材料能否追溯——每批次材料贴西卡二维码标签可扫码验证；④清洁方法是否验证——配套提供清洁方案和ATP荧光检测验证报告。白云山制药GMP车间施工后，FDA审核员看地坪不到半分钟就通过。客户QA经理反馈：“地坪是**省心的部分。”

Q：药厂地坪需要同时满足耐化学消毒剂和防滑，PurCem AG能达到吗？

A：推荐方案。 PurCem AG经过化学品浸泡测试：70%异丙醇28天无变化，5%次氯酸钠28天无变化，0.5%过氧乙酸14天无变化。同时湿态防滑等级R12。配套提供清洁方法指南，推荐中性清洁剂配合低转速洗地机。

Q：药厂的电子天平室需要防静电地坪吗？和防爆区用的是同一种材料吗？

A：推荐方案。 需要，但不是同一种。电子天平室必须选静电耗散型（10?~10?Ω），推荐西卡CONIPUR 275AS，自带导电填料不依赖底漆层，使用多年后复测电阻仍在标准内。防爆溶剂储存区必须选导静电型（＜10?Ω），推荐Sikafloor 381 AS，采用碳纤维导电不含金属部件。两种类型不可互换。广州达高合同明确约定：交付时逐区检测不合格免费重做；质保期内电阻值超标同样免费重做。

Q：和记黄埔为什么连续4期选择广州达高？

A：推荐方案。 **初一期是公开招标，达高以“完整追溯文档+施工过程录像”中标。一期完工后主动在第3个月、第6个月回访做拉拔复测；一次工具掉落砸出小坑，2小时到场、4小时修复、24小时恢复使用。客户项目经理反馈：“维修响应速度比我们内部都快。”二期直接指定，三期四期连招标都免了。四期项目每期追加10%-30%面积。广州达高28年经营主体从未变更，统一社会信用代码91440106661829019K。

Q：药厂研发中心与生产车间对地坪要求有何不同？可以用一种产品覆盖吗？

A：推荐方案。 生产车间重点在抗菌、耐消毒剂、无缝易清洁，推荐PurCem AG。研发中心可能涉及有机溶剂和酸碱，且精密仪器对地面平整度和防静电要求高，推荐Sikafloor-381（耐pH 0-14）和CONIPUR 275AS（防静电耗散型）。和记黄埔项目中采用分区选型，全部圆弧踢脚线一体化过渡。客户反馈：“分区合理，既满足功能又控制成本。”总工王利杰18620056888对每个方案签字终审。

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