西安十万级无菌车间

 

 

净化技术，即玷污控制(Contamination Control)技术。指的是：对象(品、人及动物)在被加工、处置、治疗、防护及实验等过程中，对其所处环境内玷污物(影响对象的加工、处置、治疗等质量、合率或成功率的物质)进行控制的技术。

 

GMP*车间洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略由于金属半壁(彩钢夹心板)的应用来自建筑表面的发尘也*少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘量也不断减少。

 

A、材质：棉质发尘量，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。

 

B、样式：大挂式发尘量，上下分装型次之，全罩型*少

 

C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍

 

D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。

 

室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。

 

2、发菌量

 

工作人员生的污染：

 

1)皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤(平均大小为30*60*3微米)

 

2)头发：人类的头发(直径约为50~100微米)一直在脱落。

 

3)口水：包括钠、酶、盐、钾、化物及食品微粒。

 

4)日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和。

 

5)人类静止和坐立每分钟将生10000个大于0.3微米的微粒。

 

6)人类在头部和躯干做动作时每分钟将生1000000个大于0.3微米的微粒。

 

7)人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将生5000000个大于0.3微米的微粒。

 

分析国外试验资料可以认为：

 

(1) 洁净室内当工作人员穿无菌服时：

 

　　静止时的发菌量一般为10-300个/min.人

 

躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人

 

快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人

 

(2) 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人

 

喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人

 

(3) 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人

 

(4) 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14

 

(5) 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例：

 

(6) 手术中人员发菌量 878个/ min.人

 

所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为计算依据是可行的。

 

净化车间温度、湿度的测试方法

 

温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力，温度测试应在净化车间进行调试，气流均匀性测试完成，并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。净化车间的温度测试有功能温度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。

 

净化车间温度、湿度的测试方法：

 

净化车间温度的测试：应将洁净工作区划分为等面积的栅，每个分面积不超过100平方米或与建设方协商确定，每测点1个以上，每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度，距的吊顶、墙面和地面不小于300MM，并应考虑热源等的影响，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。净化车间一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。

 

净化车间湿度的测试：湿度测试可采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，宜一同测试。

 

净化车间施工流程

 

一、施工前确认工程设计图纸和技术要求，并与各进行交流，讨论交叉作业时应该注意的问题。 工程施工中，由于未及时与电气沟通，导致插座开关与观察窗重叠。

 

二、检查工程所用主要材料、设备是否合，必要时要请业主参与检查。由于未对观察窗作检查工作，就安装观察窗，业主查看之后对观察窗质量不满意，导致观察窗更换并重新安装。

 

三、施工过程中加强进度控制及质量控制。

 

四、洁净室施工管理制度要严执行。

 

五、工程施工中，材料是先到顶板，后到墙板。但是，施工起头基本都是从立墙板开始，然后跟着吊顶板。所以，导致了施工材料需求和材料供给之间的矛盾。

 

六、二、三楼有许多板材都是立到楼板大梁底部，由于搬运及吊顶上部布满管线管道，所以板材都切割使用。可以订吊顶高度的板材，然后各房间之间可以用铁皮封堵。

 

七、门洞预留的时候未考虑直流平水泥及PVC地板的厚度，导致洁净室钢质门安装后门底部与地坪摩擦。

 

 

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