GMP净化车间设计|制药行业净化车间装修

公司净化工程范围包括：
    1. 洁净厂房及配套工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；
    2. 医疗卫生行业无尘无菌室、手术室、实验室、ICU病房等设计、安装、调试；
    3. 洁净度百级至三十万级制药、食品、化妆品、电子、光盘 、科研实验等领域的洁净厂房、生物洁净室、实验中心等设计、安装、调试及技术服务；
    4. 各类净化设备、配件的专业设计、安装与调试。设计规范依据
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医药工业洁净厂房设规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》洁净室分工业洁净室和生物洁净室：
    工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰压密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。
    生物洁净室：与主要控制灰尘的洁净室所不同的是：生物洁净室的主要目的是控制微生物。无菌手术室和无菌病房都属于生物洁净室。
洁净室定义……洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。
洁 净室是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等的污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静 电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的 特性。
洁净室的空气洁净度的三种状态：
●空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
●静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无人员。
●动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。
洁净室的气流流型：
●单向流……沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
●非单向流……凡不符合单向流定义的气流。
●混合流……单向流和非单向流组合的气流。
洁净室的构成：
●结构系统……吊杆、钢梁、天花板格子梁、窗户、门等。
●空调系统……空气处理箱、过滤器系统、风机等。
●地板……高架地板或防静电地板等。
●照明器具……日光灯、黄色灯管等公司其它产品：

 

 

 

■ 重点注意事项：
1、人员净化1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置 1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
2、物料净化2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。
3、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。
3、医药洁净室空气洁净等级医药洁净室（区）空气洁净度等级：空气洁净度等级悬浮粒子**大允许数（个/?）微生物**大允许数 ≥0.5um ≥5um浮游菌（cfu/?）沉降菌（cfu/皿）

 

 

 

 

在药品生产过程中,合理确定各种工序的净化级别是很重要的。FDA - GMP 规范中确定的净化等级如下[ 4 ] :处 于活性期的药品暴露区 域为控制区,包括成分组合区及原料、半成品、成品所接触到的仪器、容器、隔离板等表面的区 域,净化级别为10 000 级(空气中大于等于 0. 5μm 的生物与 非生物粒子数不大于350 000 个/ m3 (10 000 个/ ft3 ,其他 级别类同) ) ,空气含菌浓度**大值 为88 CFU/ m3 ( 2 . 5CFU/ ft3) (CFU ,colony forming unit ,菌落生成单位) 对于 灌封工艺, 工作区附近1 m 范围内为关键区,包括无菌试剂 成形、装入容器、密封所处的环境,净化级别为100 级,空气 含菌浓度**大值为 35 CFU/ m3 (1 CFU/ ft3) 。 ISPE规范以FDA 的规范为基础,根据操作时不同工艺的活动情况以确定不同洁净区的净化级别。 与FDA 规 范不同的是, ISPE 规范中将无菌试剂的生产和**终药品划 分为100 000 ,10 000 和100 三个净化等级,而 FDA 规范中 将无菌生产划分为10 000 和100 两个净化级别。

    制药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是制药厂房洁净室环境控制的重中之重。制药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物 质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理 性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满 足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。   
  通过对多家已投产的制药企业厂房洁净区环境情况的调查了解，GMP技术改造制药厂房工程普遍存在以下两种情况：   
  （一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，**终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。   
  制药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。   
  经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：   
  ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；   
  ②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；   
  ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；   
  ④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；
  ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；   
  ⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；   
  ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；   
  ⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；   
  ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；   
  ⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。   
  所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

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